Вопрос об одобрении «Спутника V» в ВОЗ приостановлен до новой инспекции завода производителя


Об этом сообщил журналистам замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса.

PAHO является интернациональным агентсвом здравоохранения в Северной и Южной Америке. Оно не занимается одобрением лекарств, но выступает как региональное отделение ВОЗ, имеющего такие компетенции.

«Должны быть приняты меры, проведены необходимые изменения и запрошена новая инспекция… Процесс приостановлен до того, как это произойдет», – добавил замдиректора.

Надлежащие практики производства (Good manufacturing practice, GMP) это система, гарантирующая производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества. Согласно определению на сайте ВОЗ, она создана для минимизации рисков, сопряженных с фармацевтическим производством, которые не могут быть устранены тестированием законченного продукта.

В июне экспертная группа Всемирной организации здравоохранения по итогам инспекций, проведённых в России, высказала ряд замечаний по производству вакцины «Спутник V» на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА», в основном они связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов. К другим предприятиям у экспертов претензий не было.

В Минпромторге РИА Новости заявили, что итоги инспекции не ставят под сомнение качество вакцины, «Фармстандарт-УфаВИТА» уже начало устранять замечания, а замглавы Минздрава Сергей Глаголев обратил внимание на многоступенчатую систему контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок. В пресс-службе ведомства отмечали, что экспертная группа снова может посетить предприятие после устранения недочетов.

«Спутник V» одобрен в 70 странах с общим населением 4 миллиарда человек, это более 50% населения Земли. По количеству полученных одобрений государственными регуляторами «Спутник V» занимает второе место в мире. Эффективность вакцины составила 97,6% по результатам анализа данных 3,8 миллиона вакцинированных россиян, это выше, чем данные, опубликованные ранее медицинским журналом The Lancet (91,6%), сообщали ранее Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и НИЦ Гамалеи.

ФСБ уличила Меджлис крымско-татарского народа в связи с украинской разведкой

admin

Добавить комментарий